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Rappel de Device Recall King Systems KLTSD414 airway

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par King Systems Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66869
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0709-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-12-13
  • Date de publication de l'événement
    2014-01-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-05-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124329
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Airway, oropharyngeal, anesthesiology - Product Code CAE
  • Cause
    Kltd214 airways found inside kltsd414 packages. the kltsd414 airway has a lumen for use of a gastric suction tube; the kltd214 airway does not include a lumen for a gastric suction tube.
  • Action
    December 13, 2013 Urgent Recall Notices were sent to all Direct Accounts identifying the recalled item, risks associated with the incorrectly labeled product and asking customers to stop use, quarantine and destroy any recalled product on hand. Customers were asked to froward the notifcation if the product was further distributed and FAX the completed recall acknowledgement form to 317-776-5175 or email wnethercutt@kingsystems.com. Call the customer service representative (800.262.8673) to arrange for credit of your affected product(s).

Device

Device Recall King Systems KLTSD414 airway
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number(s): I15LB
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of CA, NY
  • Description du dispositif
    King Systems || KLTSD414 || Quantity, 5 PER CASE KING LTSD || KIT SIZE 4 || King LT(S)-DTM || supraglottic airway || Identification Part Number(s): KLTSD414 || KING LTSD KIT/KIT/TROUSSE/KIT SIZE 4 || Contents: 1 - KLTSD Size 4......(155 - 180cm) .. 1 - 60cc Syringe 1 - Sterile || Lubricant 32-5332 05/10 || Intended for use in adult patients (in excess of 25 kg) for controlled ventilation during anesthesia for procedures that are short in duration.
  • Manufacturer
    King Systems Corp.

Manufacturer

King Systems Corp.
  • Adresse du fabricant
    King Systems Corp., 15011 Herriman Blvd, Noblesville IN 46060-4253
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Vsri Holding Ii Aps
  • Source
    USFDA