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Rappel de Device Recall KION

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Maquet Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31054
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0710-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-01-11
  • Date de publication de l'événement
    2005-04-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-06-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37072
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Mixer, Breathing Gases, Anesthesia Inhalation - Product Code BZR
  • Cause
    Software update so us customers will be updated equally with worldwide customers. ver. 5.0 will be upgraded to ver 7.0. quality will improve and enhance functionality.
  • Action
    MCC has assigned an internal task team to manage plan and perform the correction ofthe installed base of KION (intended for clinical use) in US. Updates started on January 11, 2005.

Device

Device Recall KION
  • Modèle / numéro de série
    Serial Number: 2034; 3416; 3417; 3418; 3419; 3420; 3027; 0501; 3394; 3395; 3396; 3433; 3444; 3445; 3446; 2355; 2356; 2033; 2035; 1838; 1839; 1840; 1841; 1842; 1873; 1874; 1875; 1876; 1877; 1899; 1900; 1902; 1903; 2132; 2032; 1723; 1724; 1725; 1726; 1727.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The systems were distributed to hospitals throughout the nation.
  • Description du dispositif
    KION Anesthesia System.
  • Manufacturer
    Maquet Inc

Manufacturer

Maquet Inc
  • Adresse du fabricant
    Maquet Inc, 1140 Route 22 East, Bridgewater NJ 08807-2912
  • Source
    USFDA