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Rappel de Device Recall Kion Anesthesia Workstation

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par MAQUET Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38428
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1203-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-07-10
  • Date de publication de l'événement
    2007-09-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-12-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53647
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Anesthesia Workstation - Product Code BSZ
  • Cause
    Overcharging of batteries and the release of acid fumes.
  • Action
    Safety Alert letters were sent out by FedEx tracking. A Service Express letter will be sent out emphasizing that only qualified batteries must be used in KION equipment and will list all qualified battery types. A Field Action - update of existing operating manuals will include warning on battery charging on KION. This action is currently scheduled to start 9/1/07 and be completed in US by 10/1/07. After FDA consultation the recalling firm issued a 9/5/2007 URGENT DEVICE CORRECTION Letter stating that KION will visit consignees and replace batteries older than three years, verify that the batteries are ones of the approved type, and verify battery condition.

Device

Device Recall Kion Anesthesia Workstation
  • Modèle / numéro de série
    Article number 6454800 and 6462910 Serial # 1719, 2034, 3078, 3416, 3417, 3418, 3419, 3420, 3027.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide: 2 units at the National Institute of Health in Bethesda, MD and 7 units at Oconee Regional Medical Center, Milledgeville, GA
  • Description du dispositif
    Kion Anesthesia Workstation || Maquet Critical Care AB || SE-171-95 Solna, Sweden
  • Manufacturer
    MAQUET Inc.

Manufacturer

MAQUET Inc.
  • Adresse du fabricant
    MAQUET Inc., 1140 US Highway 22, Bridgewater NJ 08807-2958
  • Source
    USFDA