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Rappel de Device Recall Kit containing Endopath ETSFlex Articulating Endoscopic Linear Cutter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ethicon Endo-Surgery.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27763
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0224-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-11-25
  • Date de publication de l'événement
    2003-12-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30584
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Laparoscope, Gynecologic (And Accessories) - Product Code HET
  • Cause
    A defective articulation band may result in improper staple formation with possible hematosis.
  • Action
    The firm contacted their customers by FedEx on 11/25/2003. The product will be returned and destroyed.

Device

Device Recall Kit containing Endopath ETSFlex Articulating Endoscopic Linear Cutter
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: T4VX78, T4WK0G, T4WL8T, T4XH6P, T4Y96L.
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was shipped to hospitals and distributors located nationwide and worldwide.
  • Description du dispositif
    FlexTray Procedure Delivery System Endopath Gynecololgy Tray, Product #FN065.
  • Manufacturer
    Ethicon Endo-Surgery

Manufacturer

Ethicon Endo-Surgery
  • Adresse du fabricant
    Ethicon Endo-Surgery, 4545 Creek Rd, Cincinnati OH 45242-2803
  • Source
    USFDA