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Rappel de Device Recall Knee navigation trackers.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic Navigation, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34604
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0718-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-02-01
  • Date de publication de l'événement
    2006-04-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-04-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44173
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Neurological Stereotaxic Instrument - Product Code HAW
  • Cause
    Knee navigation disposable kits were programmed with an incorrect identification number on the tracker rom chip which would not permit navigation during surgery.
  • Action
    Medtronic field personnel were notified by letter on 02/01/2006 and instructed to immediately contact each affected site and schedule an upgrade with the revised firmware

Device

Device Recall Knee navigation trackers.
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number: 9732140. Lot numbers 2005100642 and 2005100645.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    AZ, CA, CO, GA, IL, LA, MT, NE, NV, OH, TX. No military or government distribution. Foreign distribution to Australia, Austria, Israel, Singapore, Switzerland, UK.
  • Description du dispositif
    AxiEM EM Knee Kit, and associated workstation.
  • Manufacturer
    Medtronic Navigation, Inc

Manufacturer

Medtronic Navigation, Inc
  • Adresse du fabricant
    Medtronic Navigation, Inc, 826 Coal Creek Circle, Louisville CO 80027-9710
  • Source
    USFDA