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Rappel de Device Recall Knife, Opthalmic

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beaver-Visitec International Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58109
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1894-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-02-28
  • Date de publication de l'événement
    2011-04-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-06-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=98366
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Knife, Opthalmic - Product Code H--NN
  • Cause
    Loose blades in the handle of knives due to uncured epoxy.
  • Action
    Beaver Visitec International, Inc.sent an Urgent Recall Notification letter dated February 25, 2011, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to return all unused product and to complete a Customer Response Form (to be returned via fax to 866-906-4304. For questions regarding this recall call 781-906-7917.

Device

Device Recall Knife, Opthalmic
  • Modèle / numéro de série
    Lot/serial number: 0333798
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA including AZ, MA, MI, MO, NC, NJ, NY, OH, OR, PA, RI, TN, TX, VA and the country of China
  • Description du dispositif
    BD Beaver XStar Safety 2.5mm Crescent Knife; || REF 378234 || Crescent blades are used in a variety of ophthalmic surgery. Product is a cataract surgery knife designed for optimal tunnel architecture.
  • Manufacturer
    Beaver-Visitec International Inc.

Manufacturer

Beaver-Visitec International Inc.
  • Adresse du fabricant
    Beaver-Visitec International Inc., 411 Waverley Oaks Rd Ste 229, Waltham MA 02452-8422
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Tpg Capital Management L.P.
  • Source
    USFDA