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Rappel de Device Recall KODAK

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Carestream Health, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64135
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0744-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-01-17
  • Date de publication de l'événement
    2013-01-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-05-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115408
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Film, radiographic - Product Code IWZ
  • Cause
    Missing symbols and manufacturing information on the clear carton label. the expiration dating symbol is missing but the expiration date is not missing. the lot symbol is missing but the lot number is not missing. the manufacturer symbol, name and address including country of origin are missing. all of the remaining symbols and information are on the case label. missing information is only a.
  • Action
    Carestream sent an Urgent Customer Notification and Field Corrective Action Letters dated January 17, 2013 and response form to the domestic consignees via UPS Overnight Mail. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. In addition, the consignees were instructed to complete the response form and fax it back to Carestream to fax # 585-323-7643. For questions or concerns customers were instructed to contact the Carestream Customer Care Center in the U.S. at 1-800-933-8031.

Device

Device Recall KODAK
  • Modèle / numéro de série
    Lot 2114596 (Exp. September 2014)
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution including the states of California, Florida, Texas, Illinois, Indiana, Maryland, Pennsylvania and Canada.
  • Description du dispositif
    KODAK INSIGHT DENTAL FILM in SureSoft Packets, Size 2 Single Packet Film, Model Number IP21S, REF/Catalog Number 8118226 --- COMMON/USUAL NAME: Dental Intraoral Radiographic Film -- 20 cartons of 80 packets. || Product Usage: || Dental intraoral radiography
  • Manufacturer
    Carestream Health, Inc.

Manufacturer

Carestream Health, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Carestream Health, Inc., 1669 Lake Avenue, Rochester NY 14652-3401
  • Société-mère du fabricant (2017)
    ONEX Corp
  • Source
    USFDA