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Rappel de Device Recall Kodak DirectView DR 3000 System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Carestream Health, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46266
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0731-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-12-21
  • Date de publication de l'événement
    2008-02-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-04-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67065
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stationary X-Ray System - Product Code KPR
  • Cause
    Unintended positioner movement - the u-arm positioner starts to move 1) without command from the operator and/or 2) can unexpectedly start movement if the system is powered down and re-energized after a collision has occurred with the quantum table.
  • Action
    On 12/21/07, Service Bulletins (dated December 2007) were sent to consignees informing them of design modification, and providing modification instructions. The firm followed up with telephone calls to the direct user sites to schedule appointments to visit each site, in order to make the necessary modifications. The firm will be installing Safety Adaptation Board and software into all the affected DR3000 systems.

Device

Device Recall Kodak DirectView DR 3000 System
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 30000032, 30001001, 30001004, 30001006, 30001016, 30001020, 30001024, 30001036, 30001038, 30001040, 30001039, 30001042, 30001048, 30001043, 30001049, 30001044, 30001045, 30001046, 30001021.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including states of NY, PA, MA, MI, IL, NC, GA, FL, KS, MO, TX, IA, and WA.
  • Description du dispositif
    Kodak DirectView Model DR 3000 System, Stationary X-ray System; Catalog #s 6551360, 6551386, 6552152, 6552160, 6551345, 6552319, 6552335. The units are labeled under the following firms: EASTMAN KODAK COMPANY (now known as Carestream Heath Inc.) Rochester, NY 14608, or CARESTREAM HEALTH, INC., Rochester, NY 14608.
  • Manufacturer
    Carestream Health, Inc.

Manufacturer

Carestream Health, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester NY 14608-1733
  • Société-mère du fabricant (2017)
    ONEX Corp
  • Source
    USFDA