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Rappel de Device Recall KODAK DirectView DR 7500 Dual Detector System, MODEL DR 7500

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Carestream Health, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67188
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0844-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-12-26
  • Date de publication de l'événement
    2014-01-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124908
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, stationary - Product Code KPR
  • Cause
    Carestream health, inc. has recalled dr 7500 dual detector system utilizing version 5.X software due to a possible patient image display error.
  • Action
    On December 26, 2013 Carestream Health, Inc. distributed Urgent Medical Device Recall notification letters dated December 19, 2013 to their customers via Fed Ex. Carestream Health, Inc. recommends that once the daily detector calibration process is initiated on the DR 7500 System running Version 5.X software it should not be interrupted. The calibration process should be completed only when patients are not being imaged. A Carestream Health Service representative will contact all customers to install a software modiciation to Version 5.X software which will not allow the cancellation of detector calibration. Customers will questions can call 1-800-328-2910 7 days per week on a 24 hour basis.

Device

Device Recall KODAK DirectView DR 7500 Dual Detector System, MODEL DR 7500
  • Modèle / numéro de série
    Service Code: 8087; Catalog numbers: 8791345, 1155118, 1295088, 8551046, 8791345, 1666700, 8531675
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    worldwide Distribution - US (Nationwide) including states of: IN, PA, MD, MI, NY, GA, MN, OK, VA, TX, WI, CA, IL, TN, WA, NC, SC, MA, NJ, and KY; and Internationally to: Canada, New Zealand, South Korea, Australia, Hong Kong, Saudia Arabia, Guinea, Kuwait, Israel, Oman, South Africa, China, UK, Sweden, Poland, Denmark, Germany, Finland, Czech Republic, Italy, France, Portugal and Spain.
  • Description du dispositif
    KODAK DirectView DR 7500 Dual Detector System, MODEL DR 7500, Manufactured by Carestream Health, Inc. Made in U.S.A.
  • Manufacturer
    Carestream Health, Inc.

Manufacturer

Carestream Health, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Carestream Health, Inc., 1049 Ridge Rd W, Rochester NY 14615-2731
  • Société-mère du fabricant (2017)
    ONEX Corp
  • Source
    USFDA