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Rappel de Device Recall Kodak DryView Laser Imaging Film

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Carestream Health, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60736
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0746-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-12-20
  • Date de publication de l'événement
    2012-01-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-05-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106330
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Film, radiographic - Product Code IWZ
  • Cause
    Kodak dryview dvb film is being recalled because it does not meet the specification for maximum density.
  • Action
    Carestream Health Inc. sent an "URGENT PRODUCT REMOVAL" letter dated December 20, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to identify, segregate, and return any affected product to the firm. A Product Information Form was attached to the letter for customers to complete and return via fax to 541-831-7101. Contact Technical Support at 1-800-328-2910 for questions regarding this notice.

Device

Device Recall Kodak DryView Laser Imaging Film
  • Modèle / numéro de série
    Roll 027689-212, slits A/B/C, cartridges 12 - 19 ---  Lot Number: 027689212- A - 012 through -019 ---  Lot Number: 027689212- B - 012 through -019 ---  Lot Number: 027689212- C - 012 through -019
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including the states of Alabama, Florida, Georgia, and Tennessee and the country of Australia.
  • Description du dispositif
    DVB KODAK DRYVIEW --- 35x43 cm --- 125 SHT --- REF 8723132 --- Made in U.S.A. by Carestream Health, Inc., 150 Verona St, Rochester, New York 14608. || General purpose radiography.
  • Manufacturer
    Carestream Health, Inc.

Manufacturer

Carestream Health, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester NY 14608-1733
  • Société-mère du fabricant (2017)
    ONEX Corp
  • Source
    USFDA