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Rappel de Device Recall Koyle Diaper Stent.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Vance Products Inc. dba Cook Urological Inc. & Cook OB/GYN.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57708
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0966-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-12-13
  • Date de publication de l'événement
    2011-01-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-01-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97062
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    urological device - Product Code KOD
  • Cause
    The firm received a complaint that 15 units of the koyle diaper stent were received in packages that had not been sealed. each stent should be sealed in a poly-tyvek pouch.
  • Action
    The firm sent an URGENT RECALL NOTICE to one consignee on 12/13/2010 (the other consignee returned all their product as a complaint). The letter informed the consignee of the recall and asked the customer to return the recalled product.

Device

Device Recall Koyle Diaper Stent.

Manufacturer

Vance Products Inc. dba Cook Urological Inc. & Cook OB/GYN
  • Adresse du fabricant
    Vance Products Inc. dba Cook Urological Inc. & Cook OB/GYN, 1100 W Morgan St, Spencer IN 47460-9426
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cook Group Incorporated
  • Source
    USFDA