Events

Rappel de Device Recall Lap Appy TraceCart

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par DeRoyal Industries Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49553
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0197-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-10-01
  • Date de publication de l'événement
    2008-11-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-12-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73794
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Custom surgical kit - Product Code KDD
  • Cause
    Surgical kits contained a recalled endopath etx 35 mm endoscopic linear cutter white reload/cartridges.
  • Action
    The firm sent out recall notices to their sales representatives, the distributors, and the hospitals addressed to the Recall Coordinator/OR Supervisor on 10/2/08. These notices stated that the recalling firm's sales representatives would perform the field correction in lieu of returning the kits. Contact DeRoyal Industries, Inc. at 1-865-362-6157 for assistance.

Device

Device Recall Lap Appy TraceCart
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 13819779, 14002496, and 14356032
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    LA & KY
  • Description du dispositif
    DeRoyal Lap Appy TraceCart, REF53-1776, Rx only, non-sterile. (custom surgical kit)
  • Manufacturer
    DeRoyal Industries Inc

Manufacturer

DeRoyal Industries Inc
  • Adresse du fabricant
    DeRoyal Industries Inc, 200 Debusk Ln, Powell TN 37849-4703
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Deroyal Industries Inc.
  • Source
    USFDA