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Rappel de Device Recall Large Combination Clamp component of Synthes External Fixation System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes USA HQ, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64159
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0941-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-01-11
  • Date de publication de l'événement
    2013-03-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-08-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115818
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Appliance, fixation, nail/blade/plate combination, multiple component - Product Code KTT
  • Cause
    The l1 hex nuts, used to tighten the large combination clamp, were oversized and the 11 mm sockets and wrenches will not fit on the hex nuts.
  • Action
    Synthes sent an Urgent Notice: Medical Device Recall letter dated January 11, 2013 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem, and actions to be taken. Customers were instructed to examine their inventory for the affected product(s), remove them from inventory and return them to Synthes. For questions call 610-719-5450 or email FieldAction@synthes.com

Device

Device Recall Large Combination Clamp component of Synthes External Fixation System
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers 6602070, 6582333, 6581191, and 6581193
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    USA Nationwide Distribution including the states of AL, AR, AK, CA, FL, ID, KS, LA, MD, MA, MO, NJ, NY, OH, PA, TN, TX, and VA.
  • Description du dispositif
    Large Combination Clamp/Large External Fixation System, Part Number 390.005 || Product Usage: Synthes Large External Fixation is intended for use to provide treatment for long bone and pelvic fractures that require external fixation.
  • Manufacturer
    Synthes USA HQ, Inc.

Manufacturer

Synthes USA HQ, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Synthes USA HQ, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA