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Rappel de Device Recall Large grid biopsy plate

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par USA Instruments Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37263
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0519-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-01-31
  • Date de publication de l'événement
    2007-02-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50216
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    biopsy plate - Product Code LNH
  • Cause
    The packaging used for the breast biopsy plate may exhibit small holes or tears.
  • Action
    The recalling firm notified consignees via certified letter, dated 1/31/07.

Device

Device Recall Large grid biopsy plate
  • Modèle / numéro de série
    All lot codes
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Canada, Mexico, Argentina, Australia, Austria, Bhutan, Brazil, Chile, China, Denmark, Finland, Germany, Great Britain, Greece, Guatemala, Honduras, Hong Kong, Indonesia, Ireland, Italy, Japan, Korea, Malaysia, Netherlands, New Zealand, Panama, Puerto Rico, Singapore, South Africa, Spain, Switzerland, Taiwan, Thailand, and Turkey.
  • Description du dispositif
    The recalled product is the Large grid biopsy plate, part #2414797. The biopsy plate is labeled in part: Large Grid Biopsy Plate, part 2414797, For Use with the Liberty 9000 8-Channel Breast Coil, USA Instruments, Inc., Aurora, OH, sterile. || The breast biopsy plate is used with OEM coils (coils manufactured for Philips and Hitachi by USA Instruments) during Magnetic Resonance breast biopsy procedures. The large grid biopsy plate is packaged and sold as a part of catalogue 2414798 and 2415277.
  • Manufacturer
    USA Instruments Incorporated

Manufacturer

USA Instruments Incorporated
  • Adresse du fabricant
    USA Instruments Incorporated, 1515 Danner Dr, Aurora OH 44202-9273
  • Source
    USFDA