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Rappel de Device Recall LargeVolume IV Administration Sets

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smiths Medical MD, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34691
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0659-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-12-08
  • Date de publication de l'événement
    2006-03-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-01-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44485
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Set, Administration, Intravascular - Product Code FPA
  • Cause
    Inaccurate infusion rate-administration sets which are used with selected infusion pumps may have a defect which does not allow the pump valve to close completely.
  • Action
    Affected customers were notified of the recall and asked to return or destroy any unused product.

Device

Device Recall LargeVolume IV Administration Sets
  • Modèle / numéro de série
    Lot number FEB04T15
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    South Carolina, Australia, Canada and Puerto Rico.
  • Description du dispositif
    Large-Volume IV Administration Sets for use with Deltec 3000 and Deltec Micro 3100 Large Volume Infusion Pumps. ------Model Number RC4106 (Reorder No. 21-0402-25) Primary Administration Set. Sterile, non-pyrogenic. Length 105 inch/267 cm, 25 ml priming volume, 20 drops/ml and 1 needless injection site. Manufactured for Deltec SIMS Deltec, Inc., St. Paul, MN 55112 U.S.A. sims Smiths Industries Medical Systems.
  • Manufacturer
    Smiths Medical MD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical MD, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smiths Medical MD, Inc., 1265 Grey Fox Rd, Saint Paul MN 55112-6929
  • Source
    USFDA