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Rappel de Device Recall LAUREATE World Phaco System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Alcon Research, Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74825
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2834-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-28
  • Date de publication de l'événement
    2016-09-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-06-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148531
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Unit, phacofragmentation - Product Code HQC
  • Cause
    Steps 16-25 are missing from the laureate multipak fms directions for use (dfu).
  • Action
    All remaining inventory of the identified affected products within Alcon DCs will be supplied corrected directions for use material prior to any further shipments.

Device

Device Recall LAUREATE World Phaco System
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 1658863H, 1805033H, 1805034H, 1817516H, 1817517H, 1826141H, 1826142H, 1857622H, 1857623H, 1868399H, 1868400H
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Burundi, China, Iran, South Korea, Taiwan, Thailand, USA. *** The recalled product is not sold in the USA or its territories. However, donated units are in use by a reduced number of USA clients for Medical Missions outside the country.
  • Description du dispositif
    LAUREATE World Phaco System
  • Manufacturer
    Alcon Research, Ltd.

Manufacturer

Alcon Research, Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Alcon Research, Ltd., 6201 South Fwy, Fort Worth TX 76134-2099
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Novartis Ag
  • Source
    USFDA