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Rappel de Device Recall LeadCare II Blood Lead Analyzer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Magellan Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79279
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1295-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-01-09
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161821
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lead, atomic absorption - Product Code DOF
  • Cause
    The incorrect placement of aa batteries into certain leadcare ii blood lead analyzer may cause the batteries to overheat, and the chance that a user could burn their fingers if the batteries are removed while hot.
  • Action
    An Urgent Medical Device Correction letter, dated January 9, 2018, was sent to customers. The letter identified the affected device and provided a description of the issue. If two of the four AA batteries are inserted incorrectly, the batteries may overheat, causing a minor burn if the user opens the battery compartment and tries to remove the hot batteries. Customers are to follow the steps outlined in the letter, including placing the enclosed label on the upper back panel of the analyzer to remind users who are changing batteries of the importance of correct placement. Proper battery placement should be provided in annual training. Customers are to complete and return the acknowledgement card. Please direct any questions to 800-275-0102 or LeadCareSupport@magellandx.com.

Device

Device Recall LeadCare II Blood Lead Analyzer
  • Modèle / numéro de série
    Part Numbers: 70-6760, 70-6529-R, 70-6760-P, and  70-6760-R. All LeadCare II and LeadCare Plus Blood Lead Analyzers with battery boards versions B and O.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution
  • Description du dispositif
    LeadCare II Blood Lead Analyzer || Part Numbers: 70-6760, 70-6529-R, 70-6760-P, || 70-6760-R. || Intended for in vitro (external) use only.
  • Manufacturer
    Magellan Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Magellan Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Magellan Diagnostics, Inc., 101 Billerica Ave Bldg 4, North Billerica MA 01862-1271
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Meridian Bioscience, Inc.
  • Source
    USFDA