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Rappel de Device Recall LeadCare II Blood Lead Test Kit, containing LeadCare II Lead Controls

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Magellan Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77695
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3035-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-01-20
  • Date de publication de l'événement
    2017-08-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-02-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=157541
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lead, atomic absorption - Product Code DOF
  • Cause
    Leadcare ii test kits controls out of range.
  • Action
    Magellan notified customers initially by Email, fax and/or verbal communication with Magellan Product Support representatives beginning on January 20, 2016 to advise of the problem and provide revised Assignment Control Value Matrix..

Device

Device Recall LeadCare II Blood Lead Test Kit, containing LeadCare II Lead Controls
  • Modèle / numéro de série
    Lot # :1507N Exp Date: 1/27/17; Lot # :1508N Exp Date: 2/27/17; Lot # :1510N Exp Date: 4/19/17; Lot # :1511M Exp Date: 5/3/17 Lot # :1511N Exp Date: 5/17/17 Lot # :1512M Exp Date: 6/2/17
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide - US Nationwide distribution and the countries of: COLOMBIA, CANADA, THAILAND, INDIA, UAE, AUSTRALIA, GERMANY, CANADA, SOUTH AFRICA, SPAIN, NEW ZEALAND, KOREA
  • Description du dispositif
    LeadCare II Blood Lead Test Kit, containing LeadCare II Lead Controls || Product Usage: || IVD test kit for the detection of lead in blood. The kit consists of sensors, treatment reagent, lead controls (two levels), heparinized capillary tubes and plungers, transfer droppers and a calibration button. The LeadCare II Lead Controls packaged in the kit lots listed in #2 below are the subject of this recall (Field Correction) action.
  • Manufacturer
    Magellan Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Magellan Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Magellan Diagnostics, Inc., 101 Billerica Ave Bldg 4, North Billerica MA 01862-1271
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Meridian Bioscience, Inc.
  • Source
    USFDA