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Rappel de Device Recall Left Long Tactile Probe

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic Navigation, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57858
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0001-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-01-20
  • Date de publication de l'événement
    2011-10-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-10-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97591
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Neurological Stereotaxic Instrument - Product Code HAW
  • Cause
    Distal end of tactile probe may break off during use.
  • Action
    Medtronic sent an "Urgent Product Safety Notice" to all affected customers dated Jan 20, 2011. The letter included affected product and updated instructions for use. On-site training was given for the use of the probes by Medtronic Representatives. For information on this recall call Medtronics at (720) 890-3409.

Device

Device Recall Left Long Tactile Probe
  • Modèle / numéro de série
    Part #962009S. Lot Number 090106.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: Nationwide distribution including the states of CO and WI; and the country of South Korea
  • Description du dispositif
    Probe, Tactile, Left, ASM, Long, || Part #962009S, || Medtronic Navigation, || Louisville, CO 80027. || Trackable hand held instruments used in spine surgeries for preparation of the pedicle. These instruments are used in conjunction with the Medtronic Navigation StealthStation platform and various software applications.
  • Manufacturer
    Medtronic Navigation, Inc

Manufacturer

Medtronic Navigation, Inc
  • Adresse du fabricant
    Medtronic Navigation, Inc, 826 Coal Creek Circle, Louisville CO 80027-9710
  • Source
    USFDA