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Rappel de Device Recall Legacy 4 Implant

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79885
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1920-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-06-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163811
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implant, endosseous, root-form - Product Code DZE
  • Cause
    The vial cap was mislabeled with the incorrect part number of 855708 but the product description on the cap was correct. the main vial label was correctly labeled.
  • Action
    Letters dated 11/14/2016 were issued via FedEx overnight on 11/15/2016.

Device

Device Recall Legacy 4 Implant
  • Modèle / numéro de série
    Lot #71729
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distribution was made to FL, GA, MD, MI, NC, NY, OR, TX, UT and VA. There was no foreign/military/government distribution.
  • Description du dispositif
    ImplantDirect Legacy 4 Implant, 5.7mmD x 5.7mmD Platform, Part 885708, Rx, Sterile. The incorrect cap label shows part 855708, 5.7mmD Platform, 8mmL.
  • Manufacturer
    Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC

Manufacturer

Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC
  • Adresse du fabricant
    Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC, 3050 E Hillcrest Dr, Westlake Village CA 91362-3171
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA