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Rappel de Device Recall Legend Gold, Gold Touch, and Platinum

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronics Midas Rex.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25019
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0419-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-11-11
  • Date de publication de l'événement
    2003-01-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-03-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25022
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Motor, Drill, Pneumatic - Product Code HBB
  • Cause
    Lubricant leaking from motor after sterilization causing bleed-through sterilization wrap and/or excess lubricant in instrument case.
  • Action
    Recall letter was sent on 11/11/2002 to all consignees requesting that the consignee contact the Medtronic Neurologic Technologies sales representative for replacement.

Device

Device Recall Legend Gold, Gold Touch, and Platinum
  • Modèle / numéro de série
    LOT NUMBER (S) OR S/N(S):  PA100: T0262, T0367, T0369, T0418, T0466, T0545, T0547, T0657, T0659, T1114, T1784, T1785, T1937. PM100: T0474, T0476-T0479, T0481, T0482, T0486, T0487, T0490, T0491, T0494, T0495, T0498, T0502, T0505, T0506, T0508, T0709, T0710, T0765, T0769, T0776, T0980, T1122, T1124, T1133, T1134, T1137, T1139, T1140, T1142, T1298-T1300, T1303-T1305, T1310-T1312, T1363, T1374, T1377, T1391, T1568, T1574, T1575, T1578-T1580, T1586, T1587, T1590, T1594, T1595, T1597, T1601, T1603, T1684, T1687, T1688, T1695, T1699, T1702, T1708, T1710, T1711, T1722, T1739, T1755. PM110: T1014, T1622, T1624, T1628, T1631. PM200: T0453, T0614, T0615, T0617, T0620, T1149, T1326, T1332, T1430, T1528, T1530-T1532, T1535, T1552, T1556, T1561, T1562, T1564, T1637, T1638, T1640, T1648, T1655.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide: CA, OH, FL, PA, GA, AZ, LA, MI, TX, NJ, NM, NC, VA, WA, NE, AL, NY, TN
  • Description du dispositif
    Legend Lubricant System (Legend Gold, Gold Touch and Platinum motors and Legend Lubricant/Diffuser cartridge)
  • Manufacturer
    Medtronics Midas Rex

Manufacturer

Medtronics Midas Rex
  • Adresse du fabricant
    Medtronics Midas Rex, 4620 North Beach Street, Fort Worth TX 76137
  • Source
    USFDA