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Rappel de Device Recall LEGION Pressfit Stem

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith & Nephew Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52582
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1820-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-01-22
  • Date de publication de l'événement
    2009-08-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83408
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Cause
    Products were mispackaged.
  • Action
    All affected Smith & Nephew Sales Representatives were notified of the problem and the recall via email and overnight mail on January 22, 2009. All affected Smith & Nephew International Distributors were notified via email and telephone on January 22, 2009. They were instructed to immediately quarantine the product for return.

Device

Device Recall LEGION Pressfit Stem
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 06DM08612.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- US, Canada, Australia, Germany, GB, Italy, Switzerland, Spain, and France.
  • Description du dispositif
    LEGION Pressfit Stem, Straight, 20 MM X 160 MM, REF 71424053, Sterile, Smith & Nephew, Memphis TX 38116. || The device is used for Orthopedic Knee Implants.
  • Manufacturer
    Smith & Nephew Inc

Manufacturer

Smith & Nephew Inc
  • Adresse du fabricant
    Smith & Nephew Inc, 1450 E. Brooks Rd, Memphis TN 38116
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA