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Rappel de Device Recall LEGION(R) CR XLPE HIGH LEXION Articular Insert

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith & Nephew, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79875
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1904-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-03-30
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163793
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Cause
    The affected products were inadvertently packaged with the inner packaging pouch being sealed together with the outer pouch.
  • Action
    The firm initiated the recall by letter on 03/30/2018. The consignee was direct to return any recalled devices.

Device

Device Recall LEGION(R) CR XLPE HIGH LEXION Articular Insert
  • Modèle / numéro de série
    Batch Number 16EM12620
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US, Canada, Great Britain, Australia, Italy, Germany, Malaysia, Singapore
  • Description du dispositif
    smith&nephew; LEGION(R) CR XLPE HIGH LEXION Articular Insert, 5-6 Size, 10 MM, REF 71453185 designed for use in patients in primary and revision surgery, where the anterior and posterior cruciate ligaments are incompetent and the collateral ligaments remain intact.
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc.

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smith & Nephew, Inc., 1450 E Brooks Rd, Memphis TN 38116-1804
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA