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Rappel de Device Recall LEGION(R) FEM CONE IMPACTOR HEADS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith & Nephew, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77413
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2624-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-30
  • Date de publication de l'événement
    2017-06-12
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155985
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Cause
    The incorrect loctite adhesive was used to assemble the impactor heads.
  • Action
    The firm notified the consignee by email on 05/30/2017. The notice directed the consignee to inspect its inventory and locate any unused devices from the listed product and batch numbers, and quarantine them immediately. Distributors were directed to notify their customers of the field action and ensure the recall directions were followed.

Device

Device Recall LEGION(R) FEM CONE IMPACTOR HEADS
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: a) 16HGA0031 b) 16HGA0034 c) 16HGA0035
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US distribution to TN
  • Description du dispositif
    LEGION(R) FEM CONE IMPACTOR HEADS: || a) REF 71441976, ID 18MM || b) REF 71441977, ID 20MM || c) REF 71441978, ID 22MM
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc.

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smith & Nephew, Inc., 1450 E Brooks Rd, Memphis TN 38116-1804
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA