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Rappel de Device Recall Legionella ELISA Test System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diamedix Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31078
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0541-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-12-23
  • Date de publication de l'événement
    2005-02-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37115
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Reagents, Antibody, Legionella, Direct & Indirect Fluorescent - Product Code LHL
  • Cause
    The kits belonging to lot #s 30804/30804z and 91803z may lose activity, after one or two usages, causing the od values for the cut-off calibrator and/or positive control to be recovered below their specified ranges.
  • Action
    Direct customers were notified by letter on 12/23/2004 by Federal Express.100% of the total customers will be contacted. The letter instructed the consignees to discontinue use immediately and arrange to return the product to Diamedix.

Device

Device Recall Legionella ELISA Test System
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 91803Z and 30804/30804Z
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to Domestic customers only.
  • Description du dispositif
    The Is-Legionella IgG/IgM/IgA test kits are packaged in cardboard boxes with individual components secured within a foam insert.
  • Manufacturer
    Diamedix Corporation

Manufacturer

Diamedix Corporation
  • Adresse du fabricant
    Diamedix Corporation, 2140 N Miami Ave, Miami FL 33127-4916
  • Source
    USFDA