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Rappel de Device Recall LeGoo Endovascular Occlusion Gel 1.0 mL LeGoo w/ no Cannula

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Genzyme Corporation, A Sanofi Company.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65485
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2143-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-06-21
  • Date de publication de l'événement
    2013-09-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-08-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119112
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Occluder, internal vessel, temporary - Product Code OBC
  • Cause
    Product contains particulates (fibers).
  • Action
    Genzyme sent a Medical Device Recall Notification letter dated June 21, 2013, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were avised to immediately discontinue use of all lots of LeGoo Endovascular Occlusion Gel and return all LeGoo and return product with the shipping label and packing slip enclosed. syringes.Complete the reply card via fax (414) 459-8791. Customer with questions were instructed to call GENCO at 877-674-2087. For questions regarding this recall call 508-270-2285.

Device

Device Recall LeGoo Endovascular Occlusion Gel 1.0 mL LeGoo w/ no Cannula
  • Modèle / numéro de série
    All lot codes
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and internationally to Austria, Belgium, Canada, Denmark, Egypt. Europe, Finland, France, Germany, Hong Kong, Ireland, Italy, Netherlands, Poland, Saudi Arabia, Slovena, Spain, Sweden, Switzerland, The Netherlands, Turkey, and UK.
  • Description du dispositif
    LeGoo¿ Endovascular Occlusion Gel- 1.0 mL LeGoo w/ no Cannula || Product Number: PV-100 || LeGoo is a water-soluble, biocompatible polymer with reverse thermo-sensitive properties allowing it to be injected as a soft viscoelastic gel that forms an elastic plug within the vessel. LeGoo is indicated for temporary endovascular occlusion of blood vessels up to 4 mm in diameter below the neck.
  • Manufacturer
    Genzyme Corporation, A Sanofi Company

Manufacturer

Genzyme Corporation, A Sanofi Company
  • Adresse du fabricant
    Genzyme Corporation, A Sanofi Company, 175F New Boston St, Woburn MA 01801-6203
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sanofi
  • Source
    USFDA