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Rappel de Device Recall Leica Bond Aspirating Probe Cleaning System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Leica Microsystems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59677
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-3180-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-07-26
  • Date de publication de l'événement
    2011-09-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-09-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103259
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Immunohistochemistry reagents and kits - Product Code NJT
  • Cause
    There was an issue with the controlled temperature storage unit where the products were stored prior to shipment to the customers.
  • Action
    Leica Microsystems, Inc. notified all affected customers by telephone on July 26, 2011. The product, problem, and actions to be taken by the customers were discussed. Customers were instructed to discontinue use of the product and to return the product. All affected product has been returned to the firm.

Device

Device Recall Leica Bond Aspirating Probe Cleaning System
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number CS9100, lot number 13808
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution-in the states of Indiana and Kentucky.
  • Description du dispositif
    Leica Bond Aspirating Probe Cleaning System; an in vitro diagnostic immunohistochemistry probe cleaning reagent kit; Catalog No. CS9100; Leica Biosystems Newcastle Ltd., Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle Upon Tyne NE12 8EW, United Kingdom. || The Bond Aspirating Probe Cleaning System is intended for automated cleaning of aspirating probes on Bond-max and Bond-x instruments, using the aspirating probe cleaning protocol installed in Bond systems. || Product Quantity Distributed (Int) 1 kit
  • Manufacturer
    Leica Microsystems, Inc.

Manufacturer

Leica Microsystems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Leica Microsystems, Inc., 1700 Leider Ln, Buffalo Grove IL 60089-6622
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA