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Rappel de Device Recall Leksell Gamma Knife.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Elekta, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55001
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1236-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-10-01
  • Date de publication de l'événement
    2010-04-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-12-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89656
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Gamma Knife (Radionuclide radiation therapy system) - Product Code IWB
  • Cause
    After updating the lgk actuator in spare part 810361, the old sleigh became obsolete due to causing insufficient locking of the helmet in combination with the new actuator.
  • Action
    Field Change Order 0000203 "Replacement of obsolete actuator sleigh on Helmet Changer", was sent to all customers that were affected. Direct questions to Elekta, Inc. by calling 1-770-670-2548.

Device

Device Recall Leksell Gamma Knife.
  • Modèle / numéro de série
    LGK 4203, LGK 4309, LGK 4333, LGK 4343 and LGK 4354.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    United States (CA, TN, TX and WA) and Taiwan.
  • Description du dispositif
    Leksell Gamma Knife. || Leksell Gamma Knife is a teletherapy device indicated for use in the stereotactic irradiation of intracranial structures
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Elekta, Inc., 4775 Peachtree Industrial Blvd, Bldg 300, #300, Norcross GA 30092-3011
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA