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Rappel de Device Recall Leksell Gamma Knife Perfexion

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Elekta, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54554
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1158-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-07-02
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-03-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88709
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Radionuclide Radiation Therapy System - Product Code IWB
  • Cause
    Need to modify the closing speed of the shielding doors in the event of an emergency exit.
  • Action
    A field action (FCO TN-07-0007) has been performed to modify the shielding door speed on all sites in clinical use. A second Field Change Order 200 069 "Replacement of Door Servo Board" dated 9/16/08 was released.

Device

Device Recall Leksell Gamma Knife Perfexion
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 6002, 6003, 6004, 6006, 6008, 6009, 6010, 6011, 6012, 6014, 6015, 6016, 6020, 6021, 6022, 6023, 6025, 6029, and 6030.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, including states of AR, AZ, CA, FL, IL, MI, MN, MS, NJ, OH, OR, PA, UT, VA and countries of France and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Leksell Gamma Knife Perfexion, Article #715000. || Teletherapy device intended for stereotactic irradiation of head structures ranging from very small target sizes of a few millimeters to several centimeters.
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Elekta, Inc., 4775 Peachtree Industrial Blvd, Bldg 300, #300, Norcross GA 30092-3011
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA