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Rappel de Device Recall lens positioning Unit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Volk Optical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52461
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1673-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-01-23
  • Date de publication de l'événement
    2009-07-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83084
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    ophthalmic surgical device - Product Code KYB
  • Cause
    Lens may fall onto eye surface during procedure. ophthalmologic device had a loose set screw on the ball-seal bushing assembly. as a result, the set screw becomes disengaged from the set screw groove in the bushing assembly and the lens positioning unit slides downward.
  • Action
    Volk Optical sent a 'MEDICAL DEVICE RECALL' letter to their sole customer on 1/23/2009. The letter requests the return of the remaining two (2) units in the customer's possession (this firm experienced the device failure and reported the consumer complaint which prompted the recall; and had already returned the affected unit to the Volk for refund or replacement). The letter provides Volk's Fedex and UPS numbers for the customer to use to return the recalled units and also provides the E-mail address for the firm's contact person concerning this recall should additional assistance be required.

Device

Device Recall lens positioning Unit
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: CO44756
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA distribution to a single customer located in MO.
  • Description du dispositif
    Optiflex Lens Positioning Unit (LPU) Product Code: 10970, for use in vitreoretinal ophthalmic surgical procedures.
  • Manufacturer
    Volk Optical Inc

Manufacturer

Volk Optical Inc
  • Adresse du fabricant
    Volk Optical Inc, 7893 Enterprise Dr, Mentor OH 44060-5309
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Halma Plc
  • Source
    USFDA