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Rappel de Device Recall Leonardo Workstation

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46360
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1038-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-12-21
  • Date de publication de l'événement
    2008-04-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-09-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67280
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    x-ray image archiving system - Product Code LLZ
  • Cause
    Incorrect display: the orientation labels will be incorrectly displayed on the reconstructed inspace 3-d image if the orientation was not originally hfs on the acquisition system.
  • Action
    Siemens Medical Solutions issued a Customer Safety Advisory Notice dated 12/21/07 to its customers to inform them of the problem and instructions to avoid the problem until the firm's representative is available to upgrade the software.

Device

Device Recall Leonardo Workstation
  • Modèle / numéro de série
    Model Number: 7129534. Serial Numbers: 10483, 10651, 10628, 10488, 10605, 10676, 10658, 10421, 10685, 10724, 10584, 10619, 10626, 10629, 10635, 10694, 10706, 10438, 10600, 10668, 10655, 10436, 10606, 10702, 10433, 10558, 10636, 10642, 10692, 10698, 10412, 10440, 10539, 10613, 10674, 10621, 10634, 10583, 10684, 10476, 10414, 10664, 10671, 10712, 10472, 10567, and 10641. Software version VB30B.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Leonardo Workstation Picture Archiving and Communication System, Model Number: 7129534, Software Version: VB30B, Siemens Medical Solutions, Inc., Malvern, PA 19355
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA