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Rappel de Device Recall Leucadia Autolok" Polyaxial Pedicle Screw System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Alphatec Spine, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65165
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1421-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-06
  • Date de publication de l'événement
    2013-05-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-09-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118068
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthosis, spinal pedicle fixation, for degenerative disc disease - Product Code NKB
  • Cause
    Alphatec spine initiated this medical device recall for the following reason: due to tolerancing, the flange of the phygen leucadia" autolok set screw may interfere with the top of the screw head prior to fully locking the rod. if this condition occurs, the polyaxial screw head and rod may fail to provide a rigid construct under loading. to date there have been no reports of patient injury, adve.
  • Action
    Alphatec Spine initiated recall by contacting customers via telephone and/or email on 05/06/2013. An Urgent Medical Device Recall Notification letter along with a response form were sent via FedEx to all affected accounts. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers.

Device

Device Recall Leucadia Autolok" Polyaxial Pedicle Screw System
  • Modèle / numéro de série
    83010 85001 85002 83005-30  83005-35  83005-40  83005-45  83005-50  83006-30  83006-35  83006-40  83006-45  83006-50  83006-55  83006-60  83007-30  83007-35  83007-40  83007-45  83007-50  83007-55  83008-30  83008-35  83008-40  83008-45  83008-50  83008-55  83008-80  82001-1    Catalog Numbers: LA-HSS0010  LA-HDOO01  LA-CTOO02  LA-PS0530  LA-PS0535  LA-PS0540  LA-PS0545  LA-PS0550  LA-PS0630  LA-PS0635  LA-PS0640  LA-PS0645  LA-PS0650  LA-PS0655  LA-PS0660  LA-PS0730  LA-PS0735  LA-PS0740  LA-PS0745  LA-PS0750  LA-PS0755  LA-PS0830  LA-PS0835  LA-PS0840  LA-PS0845  LA-PS0850  LA-PS0855  LA-PS0880  LA-SOO01   Lots Affected: All
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Leucadia Autolok" Polyaxial Pedicle Screw System. || Intended to help provide correction, immobilization and stabilization of spinal segments.
  • Manufacturer
    Alphatec Spine, Inc.

Manufacturer

Alphatec Spine, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Alphatec Spine, Inc., 5818 El Camino Real, Carlsbad CA 92008-8816
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Alphatec Holdings Inc.
  • Source
    USFDA