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Rappel de Device Recall LFIT COCR V40 Femoral Head; xxLong (16mm) Neck Length 32mm Diameter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45902
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0967-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-11-02
  • Date de publication de l'événement
    2008-02-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-08-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68196
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Semi-Constrained Metal/Polymer Cemented Hip Prosthesis - Product Code JDI
  • Cause
    Fracture of stem neck - the firm recently performed laboratory testing indicates that there may be a potential increased risk of stem neck fractures when a v40 +16mm offset femoral head is mated with certain accolade tmzf femoral stems in patients classified as overweight or obese.
  • Action
    Stryker Orthopaedics sent an Urgent Product Recall notification letters on November 9, 2007, by Federal Express with return receipt. The letter informed users of potential increased risk of stem neck fracture, when a V40 + 16mm offset femoral head is mated with certain Accolade TMZF femoral stems in patients classified as overweight or obese. The firm has asked that inventory be examined, removed and held in quarantine. A Stryker representative will contact the medical facilities to retrieve the product. If a representative has not contacted the facility to date, it is suggested that they contact Stryker at (201) 831-5972.

Device

Device Recall LFIT COCR V40 Femoral Head; xxLong (16mm) Neck Length 32mm Diameter
  • Modèle / numéro de série
    V40 COCR LFIT HEAD 32mm/+16-- Product Number: 6260-9-532 All Lot Codes
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Stryker LFIT COCR V40 Femoral Head; xx-Long (+16mm) Neck Length 32mm Diameter Sterile, Forged Vitallium Alloy Product Number 6260-9-532 || Howmedica Osteonics Corp. Styrker Ireland; Carrigtwohill county Cork, Ireland. || Made in Ireland.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA