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Rappel de Device Recall Liaison 25OH Vitamin D Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diasorin Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31228
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0638-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-02-14
  • Date de publication de l'événement
    2005-03-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-07-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37417
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Test, Vitamin D - Product Code MRG
  • Cause
    An internal inspection indicates that calibrator 2 and conjugate are switched in their positions in the integral. this will result in calibrator 1 rlu's similar to that of background rlu, and calibrator 2 rlu's near expected range. a curve can not be calculated from this data.
  • Action
    DiaSorin Customer Notification dated 02/14/05 was sent to customers instructing them to destroy all kits from the affected lot number. Customers were also asked to complete and return a form indicating how many kits were destroyed.

Device

Device Recall Liaison 25OH Vitamin D Kit
  • Modèle / numéro de série
    manufacturer part # 310900, Lot #114668
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    MA, Spain, Germany & Belgium
  • Description du dispositif
    Liaison 25 OH Vitamin D Assay, Manufacturer part #310900, Lot #114668
  • Manufacturer
    Diasorin Inc.

Manufacturer

Diasorin Inc.
  • Adresse du fabricant
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, Stillwater MN 55082-7536
  • Société-mère du fabricant (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    USFDA