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Rappel de Device Recall LIAISON 25OH Vitamin D Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diasorin Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46832
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1240-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-02-01
  • Date de publication de l'événement
    2008-05-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-10-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68312
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Vitamin D test systems - Product Code MRG
  • Cause
    Inaccurate measurements: kits may sporadically recover kit and external control values out of range high.
  • Action
    Consignees were notified by a Diasorn Customer Notification Letter sent by email on 2/1/08. The letter instructs users to stop using the affected kits, destroy any kits remaining in inventory and to return a response form in order to receive replacement product. For additional information contact 1-800-328-1482.

Device

Device Recall LIAISON 25OH Vitamin D Kit
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 120422 and 120423.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution including USA states of AR, CA, GA, IA, IL, MA, MD, MI, MN, MO, NC, NJ, NM, NY, OR, PA, TN, UT and WA and country of Austria.
  • Description du dispositif
    LIAISON¿ 25-OH Viatamin D Kit, Vitamin D test system, Model Number 310900, DiaSorin Inc, Stillwater, MN 55082
  • Manufacturer
    Diasorin Inc.

Manufacturer

Diasorin Inc.
  • Adresse du fabricant
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, P.O Box 285, Stillwater MN 55082-0285
  • Société-mère du fabricant (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    USFDA