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Rappel de Device Recall LIAISON Analyzer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diasorin Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50704
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1042-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-12-05
  • Date de publication de l'événement
    2009-03-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=76461
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Colorimeter, Photometer, Spectrophotometer for clinical use - Product Code JJQ
  • Cause
    Diasorin determined that there was a potential for a short to occur in a a residual starter pump electrical cable in the liaison (r) analyzer.
  • Action
    DiaSorin Inc authorized Field Service Engineer has visited the sites and performed the necessary field correction. Upon completion of their work, the field service engineer generated a Field Service Report and a copy was left with the customer.

Device

Device Recall LIAISON Analyzer
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: 2229000828, 2229000829, 2229000839, 2229000857, 2229000859, 2229000926, 2229000972, 2229001196, and 2229001230.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA including states of NC, NJ, PA, CA, WA, MO, UT, and OR and country of Canada.
  • Description du dispositif
    Diasorin LIAISON (R) Chemiluminescence Analyzer Model # 15970. || Colorimeter, Photometer, Spectrophotometer for clinical use.
  • Manufacturer
    Diasorin Inc.

Manufacturer

Diasorin Inc.
  • Adresse du fabricant
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, Stillwater MN 55082-7536
  • Société-mère du fabricant (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    USFDA