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Rappel de Device Recall Liberty Sport Slam, or MaxMorpheus

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Luxottica.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53946
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0542-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-11-24
  • Date de publication de l'événement
    2009-12-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86905
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Polycarbonate prescription lenses. - Product Code HQY
  • Cause
    The lenses made for sunglass frames (liberty sport slam or maxmorpheus) do not meet the lens thickness specification established by the frame manufacturer. the lens thickness range from 1.0 to 1.9 millimeters instead of the required 2.0 millimeter minimum. there is a potential risk that the lenses could break or disengage from the frame in the event of an impact.
  • Action
    On 11/24/2009 the firm sent recall notification letters to their customers indicating the problem with the lenses. they instructed their customers return the product to the place of purchase for replacement or refund. Questions are directed to the firm at 1-877-488-2407 from 8:00 a.m. to 5:00 p.m. ET.

Device

Device Recall Liberty Sport Slam, or MaxMorpheus
  • Modèle / numéro de série
    The sunglasses SKU #'s: 3703154, 4286102, 4286103, 4286104 and 4286106
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed to the following states: AL, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IA, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MO, MT, NC, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OR, PA, TN, TX, UT, VA, WA, WI, & WV.
  • Description du dispositif
    Polycarbonate prescription lenses (single vision, progressive, and trifocal) SKU #'s: 3703154, 4286102, 4286103, 4286104 and 4286106
  • Manufacturer
    Luxottica

Manufacturer

Luxottica
  • Adresse du fabricant
    Luxottica, 4800 Luxottica Place, Mason OH 45040
  • Source
    USFDA