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Rappel de Device Recall LICOX C8.B temperature probe, Model 160504 and 240604

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Integra Neuro Sciences.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31117
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0623-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-01-21
  • Date de publication de l'événement
    2005-03-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-07-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37180
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Test, Sorbent, Fta-Abs - Product Code GMW
  • Cause
    Licox model c8.B temperature probes manufactured by gms mbh, an integra company, may exhibit progen (endotoxin) levels above the fda limit of 2.15 endotoxin units per device. elevated endotoxin levels may result in an increased patient risk of fever.
  • Action
    LICOX Model C8.B temperature probes and LICOX IM3.ST Complete Brain IMC Probe Kits manufactured by GMS mbH, an Integra company, may exhibit pyrogen (endotoxin) levels above the FDA limit of 2.15 endotoxin units per device. Elevated endotoxin levels may result in an increased patient risk of fever.

Device

Device Recall LICOX C8.B temperature probe, Model 160504 and 240604
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 160504 and 240604
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    LA, CA, CO, DC, DE, FL, GA, IL, IN, LA, MA, MD, MI, MN, MT, NC, NE, NY, OH, OR, PA, SD, TN, TX, VA
  • Description du dispositif
    LICOX temperature probe, Model C8.B
  • Manufacturer
    Integra Neuro Sciences

Manufacturer

Integra Neuro Sciences
  • Adresse du fabricant
    Integra Neuro Sciences, 5955 Pacific Center Blvd, San Diego CA 92121-4309
  • Source
    USFDA