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Rappel de Device Recall lifecel

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par BatteryZone, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45814
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0523-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-08-24
  • Date de publication de l'événement
    2007-12-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-07-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66204
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Battery - Product Code MKJ
  • Cause
    Marketed without 510 (k) approval.
  • Action
    The original recall communication (important recall information) was sent out on 9/3/07 by Phoenix Solutions, a consultant to Battery Zone. A second recall communication, Urgent Device Recall, was issued by Battery Zone dated 10/25, and was sent out to all customers (even those who had returned product) on 11/5/07. Both communications were sent by first class mail.

Device

Device Recall lifecel
  • Modèle / numéro de série
    All Replacement batteries: Part # : 7L877
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide; (primarily police/fire departments)
  • Description du dispositif
    life+cel, Replacement Battery for Cardiac Science Powerheart AED G3, Lithium Sulfur Dioxide, OEM P/N: 9146-001, voltage 12V, 7.5 amps, Mfg for Battery Zone, Inc ; Mfg by Nordix, Inc.
  • Manufacturer
    BatteryZone, Inc.

Manufacturer

BatteryZone, Inc.
  • Adresse du fabricant
    BatteryZone, Inc., 14 Culnen Dr, Branchburg NJ 08876-5400
  • Source
    USFDA