Events

Rappel de Device Recall LIFEPAK

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic Physio Control Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29025
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1107-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-05-05
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-05-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32993
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Automated External Defibrillators (Non-Wearable) - Product Code MKJ
  • Cause
    Therapy cable doesn't meet firm's standards/may not maintain connections sufficient to support ecg monitoring, external pacing or defibrillation; ecg connector with higher than normal connection resistance resulting in intermittent ecg signal; therapy connector has potential for impact damage.
  • Action
    The firm reviewed records and/or contacted customers by telephone to verify affected devices used in the out of hospital mobile environment. All affected customers were notified by a letter dated May 2004. The firm''s service representative will contact customers to inspect and correct the devices.

Device

Device Recall LIFEPAK
  • Modèle / numéro de série
    Non-continuous Serial Numbers between 1178083 and 305080962.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The firm distributes to distributors, hospitals, EMT-Ds and paramedics nationwide. The firm also distibutes the product internationally.
  • Description du dispositif
    LIFEPAK 12 defibrillator/monitor || Part Numbers: || VLP12-02-000000 through VLP12-02-005003, || AVLP12-02-000000 through AVLP12-02-005003, || DVLP12-02-000000 through DVLP12-02-005003, || EVLP12-02-000000 through EVLP12-02-005003, || FVLP12-02-000000 through FVLP12-02-005003, || LVLP12-02-000000 through LVLP12-02-005003, || PVLP12-02-000000 through PVLP12-02-005003, || UVLP12-02-000000 through UVLP12-02-005003
  • Manufacturer
    Medtronic Physio Control Corp

Manufacturer

Medtronic Physio Control Corp
  • Adresse du fabricant
    Medtronic Physio Control Corp, 11811 Willows Rd NE, Redmond WA 98073
  • Source
    USFDA