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Rappel de Device Recall LIFEPAK

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic Emergency Response Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37490
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0671-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-03-02
  • Date de publication de l'événement
    2007-03-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50629
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    automated external defibrillator - Product Code MKJ
  • Cause
    Lifepak cr plus defibrillators with software version 1.16 or lower may miscalculate the hlc battery capacity and result in the charge-pak battery charger icon/indicator to display and falsely indicate battery needs replacement.
  • Action
    Firm sent letters on 03/02/2007 dated 03/2007 via certified return receipt to consignees with affected LIFEPAK CR Plus devices. The firm advised consignees to upgrade their devices' software, and indicated that each consignee will be provided a user-installable software upgrade for their device(s) within 45 days.

Device

Device Recall LIFEPAK
  • Modèle / numéro de série
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution is worldwide. The device is designed for non-professional users and are primarily used in public access defibrillator environments such as airports, schools, or public libraries.
  • Description du dispositif
    LIFEPAK CR Plus defibrillator. The device is a battery operated, portable automated external defibrillator (AED). The devices are designed for non-professional users and are primarily used in public access defibrillator environments such as airports, schools, or public libraries.
  • Manufacturer
    Medtronic Emergency Response Systems, Inc.

Manufacturer

Medtronic Emergency Response Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Medtronic Emergency Response Systems, Inc., 11811 Willows Rd Ne, Redmond WA 98052-2003
  • Source
    USFDA