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Rappel de Device Recall LIFEPAK 12

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic Physio Control Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25289
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0542-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-01-27
  • Date de publication de l'événement
    2003-02-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-02-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25538
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Automated External Defibrillators (Non-Wearable) - Product Code MKJ
  • Cause
    Impact and damage to the high voltage connectors results in poor or no electrical contact from the cable to the lifepak 12 unit.
  • Action
    Consignees were notified of recall action by letter dated January 2003. Letter advised consignees to follow recommendations for periodic inspections and to test device to verify readiness. A few weeks later the consignees were sent a correction letter along with user installable shields.

Device

Device Recall LIFEPAK 12
  • Modèle / numéro de série
    Each unit is given a unique serial number. All LIFEPAK 12 units are affected.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution, including government/military accounts.
  • Description du dispositif
    LIFEPAK 12 defibrillator/monitor is a portable, battery operated, complete acute cardiac care response system with both manual and semi-automatic defibrillation operation. It has the ability to externally pace, manually defibrillate, or automatically analyze and if necessary, defibrillate a patient through therapy cables with disposable electrodes, standard paddles, or internal handle cables. Product is labeled with ''Medtronic Physio-Control, Redmond, WA''
  • Manufacturer
    Medtronic Physio Control Corp

Manufacturer

Medtronic Physio Control Corp
  • Adresse du fabricant
    Medtronic Physio Control Corp, 11811 Willows Rd NE, Redmond WA 98073
  • Source
    USFDA