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Rappel de Device Recall LIFEPAK 12

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic Emergency Response Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30915
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0495-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-01-15
  • Date de publication de l'événement
    2005-02-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-05-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36800
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Automated External Defibrillators (Non-Wearable) - Product Code MKJ
  • Cause
    The lifepak 12 biphasic defibrillator/ monitors may deliver inappropriate energy levels and fail to escalate energy levels when configured to do so.
  • Action
    The firm sent 4000 User Notification letters via FED-EX on 1/15/2005 and approximately 3000 on 1/17/2005. The User Notification letters informed consignees about the two complaints and described the firm''s findings from their investigation into the problem. The letters also requested the users check the default energy settings; report back to the firm any discrepancies found; and reset the discrepant settings which differed from the user programmed settings.

Device

Device Recall LIFEPAK 12
  • Modèle / numéro de série
    VLP12-02 Part Numbers all with a Biphasic label on the front of the device
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    28,835 devices were shipped to 6874 domestic consignees.
  • Description du dispositif
    LIFEPAK 12 defibrillator/ monitors biphasic
  • Manufacturer
    Medtronic Emergency Response Systems, Inc.

Manufacturer

Medtronic Emergency Response Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Medtronic Emergency Response Systems, Inc., 11811 Willows Rd Ne, Redmond WA 98052-2003
  • Source
    USFDA