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Rappel de Device Recall LIFEPAK CR Plus Defibrillator/Monitor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Physio Control, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53035
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-2030-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-07-31
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-03-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84494
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Automated external defibrillators (non-wearable) - Product Code MKJ
  • Cause
    The k1 relay on the analog printed circuit board assembly may short due to moisture ingress in a highly humid environment. k1 shorting may affect the ecg amplitude causing the shock advisory system(sas) to not analyze the ecg rhythm correctly thus preventing the device from delivering therapy.
  • Action
    Physio-Control, Inc. notified Customers by phone beginning August 18, 2009. In addition, the recalling firm Issued an "Urgent Medical Device Recall" letter dated August 2009 informing Customers of the affected product and informing them that a Physio-Control representative will call and arrange for immediate device replacement. For further information, contact Physio-Control Customer Care at 1-800-442-1142.

Device

Device Recall LIFEPAK CR Plus Defibrillator/Monitor
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 37026963, 37026983, 37026984, 37026997, 37027002, 37027008, 37027039, 37027040, 37027049, 37027053, 37027063, 37027065, 37027066, 37027070, 37027071, 37027073, 37027075, 37027090, 37027099, 37027105, 37027122, 37027197, 37027529, 37027569, 37031393, 37037850, 37037893, 37037986, 37038002, 37038211, 37038365, 37135986, 37154526 and 37154638.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- US (DC and MN) and Japan.
  • Description du dispositif
    Medtronic Physio-Control LIFEPAK CR Plus Defibrillator/Monitor. || Automated external defibrillator deployed primarily in public access defibrillator environments where the expected use for any one device is once every 20 months. For use on persons requiring defibrillation therapy.
  • Manufacturer
    Physio Control, Inc.

Manufacturer

Physio Control, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Physio Control, Inc., 11811 Willows Rd Ne, Redmond WA 98052-2003
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA