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Rappel de Device Recall LifeScan OneTouch Ultra Control Solution

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Lifescan Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64478
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1129-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-25
  • Date de publication de l'événement
    2013-04-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-10-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116222
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Single (specified) analyte controls (assayed and unassayed) - Product Code JJX
  • Cause
    When onetouch¿ ultra and onetouch¿ select test strips are tested with ultra and select control solution the meter may display a result outside the control solution test range printed on the strip vial label even though the system is working properly.
  • Action
    LifeScan sent an "URGENT MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated February 25, 2013 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Customers may contact OneTouch Healthcare Professional Line at 866-461-0089 for questions about this notice.

Device

Device Recall LifeScan OneTouch Ultra Control Solution
  • Modèle / numéro de série
    2AA2G01, Exp. Date: 7-31-2014; 2AA2G02, Exp. Date: 7-31-2014; 2AA2G03, Exp. Date: 8-31-2014; 3AA2G04, Exp. Date: 12-31-2014; 3AA2G05, Exp. Date: 12-31-2014
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including DC and Puerto Rico and the states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, 10, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, Ml, MN, MO, MS, MT, NC, NO, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SO, TN, TX, UT, VA, VI, VT, WA, WI,WV, and WY, and the countries of Russia and Ukraine.
  • Description du dispositif
    LifeScan brand OneTouch¿ Ultra Control Solution, Part Numbers/Model Numbers: 01045808, 02141603. || Testing of Blood Glucose Levels.
  • Manufacturer
    Lifescan Inc

Manufacturer

Lifescan Inc
  • Adresse du fabricant
    Lifescan Inc, 1000 Gibraltar Dr, Milpitas CA 95035-6301
  • Source
    USFDA