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Rappel de Device Recall Lifescan OneTouch Ultra Meter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Lifescan Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31815
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1596-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-11-21
  • Date de publication de l'événement
    2005-09-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-11-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38552
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Test, Blood Glucose, Over The Counter - Product Code NBW
  • Cause
    Lifescan brand onetouch ultra meter - owner's booklets are missing instructions on how to set the units of measurement (uom)--mg/dl versus mmol/l. this error has the potential to lead to acute hyperglycemic complications if the user fails to realize that 18mg/dl of glucose is equal to 1 (one) mmol/l.
  • Action
    Firm contacted all accounts by letters of 11/21/03, 2/4/2004, 2/17/04 and 2/9-10/2004 providing important information regarding the owner''s booklet.

Device

Device Recall Lifescan OneTouch Ultra Meter
  • Modèle / numéro de série
    Includes all System Kits shipped during June 2003 until December 2003
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The recall product was distributed in the U.S. only. LifeScan manufactured and distributed OneTouch Ultra System Kits with the affected OneTouch Ultra Meter Owner''s Booklets between March 31, 2003 and October 3, 2003.
  • Description du dispositif
    LifeScan brand OneTouch Ultra Meter - Owner''s Booklet; || Product is manufactured and distributed by LifeScan, Inc., 1000 Gibraltar Dr., Milpitas, CA 95037
  • Manufacturer
    Lifescan Inc

Manufacturer

Lifescan Inc
  • Adresse du fabricant
    Lifescan Inc, 1000 Gibraltar Dr, Milpitas CA 95035-6301
  • Source
    USFDA