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Rappel de Device Recall Lifesign

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par NERL Diagnostics Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54267
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1110-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-01-15
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-10-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88007
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Kit, screening, staphylococcus aureus - Product Code JWX
  • Cause
    Unreactive staph latex reagent.
  • Action
    NERL Diagnostics notified distributors on January 15, 2010, by letter to advise of the recall and request they examine inventory, discontinue use of affected lot numbers and discard any remaining inventory. In addition, if product was further distributed, notify the customers of the product recall. If you have any questions, please telephone 1-401-824-2046.

Device

Device Recall Lifesign
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 1009029 Expiration Date: 06-2012
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    NJ
  • Description du dispositif
    Lifesign Staph Latex Kits, 6 ml || For In Vitro Diagnostic Use || Catalog Number: 50051 || Manufactured for Lifesign LLC , Somerset, NJ 08873 || A rapid latex agglutination test to detect Protein A and/or clumping factor for Staph aureus from culture media.
  • Manufacturer
    NERL Diagnostics Corporation

Manufacturer

NERL Diagnostics Corporation
  • Adresse du fabricant
    NERL Diagnostics Corporation, 12 Almeida St, East Providence RI 02914-1002
  • Source
    USFDA