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Rappel de Device Recall LightSpeed VCT 7.2 Vision

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ge Healthcare.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54178
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0669-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-10-01
  • Date de publication de l'événement
    2010-02-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-12-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87769
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Computed Tomography X-Ray System. - Product Code JAK
  • Cause
    Failure to properly document the ctdi in the technical reference or user manual.
  • Action
    GE is sending an Important Electronic Product Radiation Warning letter to customers. The letter will describe the defect, identify the affected product details, provide instructions, state the product correction, and the necessary contact information.

Device

Device Recall LightSpeed VCT 7.2 Vision
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers associated with the mentioned Gantry model numbers manufactured from May 2009 to November 2009.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- Including states of CT, SD, VA, WA, MA, PA, GA, IL, CA, MD, NY, NC, SC, AZ, TX, MT, FL, OH, OK, MI, CO, ME, WV, TN, KS, and WI.
  • Description du dispositif
    LightSpeed VCT 7.2 Vision model numbers: 5212920-300 console used with 5129909, 5129909-5, and 5129909-11 gantry. || For head, whole body, cardiac and vascular X-ray Computed Tomography applications.
  • Manufacturer
    Ge Healthcare

Manufacturer

Ge Healthcare
  • Adresse du fabricant
    Ge Healthcare, 9900 W Innovation Dr, Wauwatosa WI 53226-4856
  • Société-mère du fabricant (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA