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Rappel de Device Recall LiNA Loop

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par LINA Medical ApS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58444
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2689-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-12-01
  • Date de publication de l'événement
    2011-06-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=99732
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    endoscopic electrocautery - Product Code KNF
  • Cause
    Potential for the lina loop to break during operating procedure.
  • Action
    Lina Medical Aps notified customers by newsletter in December 2009 followed by a letter to distributors including warnings added to instructions for use in January 2010.

Device

Device Recall LiNA Loop
  • Modèle / numéro de série
    Batch 9375, 9395, 9323, 8292, 8393, and 9231
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    GA, MN, PA, WA, TN, MA, IN, Ontario Canada
  • Description du dispositif
    LiNA Loop Endoscopic Monopolar Loop for LSH (Laparoscopic Supracervical Hysterectomy). Small loop, 8mm connector, 1 X REF: EL-160-8 and 10 X REF: EL-160-8, Manufactured by LiNA Medical ApS, Surgery Division.
  • Manufacturer
    LINA Medical ApS

Manufacturer

LINA Medical ApS
  • Adresse du fabricant
    LINA Medical ApS, Formervangen 5, Glostrup Denmark
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Lina Ww Holding Ag
  • Source
    USFDA