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Rappel de Device Recall Linear Hip Neck Trials

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Encore Medical, Lp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74484
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2242-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-21
  • Date de publication de l'événement
    2016-07-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-01-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147751
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/polymer, porous uncemented - Product Code LPH
  • Cause
    Reported failure of the instrument. the retaining ring component of a neck trial became disassembled from the body of the neck.
  • Action
    The recalling firm notified affected consignees via letter on 6/21/16. The consignees were instructed to return the affected devices.

Device

Device Recall Linear Hip Neck Trials
  • Modèle / numéro de série
    Lot: 313R1000, 313R1900, 313R1901, 314R1000, 314R1900, 314R1901
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    CO, ID, TX
  • Description du dispositif
    MODIFIED LINEAR STANDARD/LATERAL NECK TRIALS WITH SPRING SIDES REF S-200635 and S-200636
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Adresse du fabricant
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758-5445
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Blackstone Group LP
  • Source
    USFDA